Anvisa autoriza testes de nova vacina contra Covid-19 em humanos

De acordo com a agência, o ensaio clínico aprovado é de fase 2/3, randomizado, cego para observador, controlado por placebo, para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina em adultos com 18 anos de idade ou mais.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira, 8, um novo ensaio clínico de vacina contra Covid-19. O imunizante — e o patrocínio do estudo — é de responsabilidade da empresa biofarmacêutica Medicago R&D Inc, sediada no Canadá, e pela empresa farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK), sediada em Londres, Reino Unido.

De acordo com a agência, o ensaio clínico aprovado é de fase 2/3, randomizado, cego para observador, controlado por placebo, para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina em adultos com 18 anos de idade ou mais. O ensaio clínico é composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo.

A vacina candidata usa tecnologia de partícula semelhante ao coronavírus. É composta da proteína S expressa em forma de partículas parecidas com vírus (VLPs), coadministradas com um adjuvante, em duas doses com intervalo de 21 dias entre as doses.

Na fase 3 do estudo planeja-se incluir até 30.000 voluntários distribuídos entre o Canadá, Estados Unidos, além da América Latina, Reino Unido e Europa. No Brasil, planeja-se incluir 3.500 voluntários na porção 3 do estudo de Fase 2/3. A fase 1 e 2 do estudo está em andamento no Canadá e Estados Unidos.

Este é o quinto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. Os estudos aprovados anteriormente foram: Oxford/AstraZeneca, CoronaVac, Pfizer e Janssen.

Fonte: Veja

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