Anvisa nega certificação para a fabricante da vacina Covaxin

Para conseguir a certificação, a Bharat Biotech, representada no Brasil pela Precisa Medicamentos, terá que fazer novo pedido de análise e cumprir exigências da Anvisa.
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos ao laboratório indiano Bharat Biotech, que produz a vacina Covaxin, usada contra a covid-19. 

A decisão, assinada pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, Ana Carolina Moreira Marino Araújo, foi publicada na edição de hoje (30) do Diário Oficial da União. 

Justificativa

A inspeção na fábrica indiana foi realizada pela agência brasileira no começo de março deste ano. A resolução afirma que “considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente”, resolve indeferir os pedidos de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Foram descumpridos três artigos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 69/2014 da agência, referentes aos documentos que devem ser apresentados no processo. Também não foram atendidas as especificações que devem ser estabelecidas para intermediários e insumos farmacêuticos ativos e validação dos métodos farmacopeicos usados pela empresa, além de outros artigos da Instrução Normativa (IN) 36/2019 da Anvisa.

Eles tratam, por exemplo, de parâmetros operacionais críticos de processo que afetam a qualidade do produto, de métodos utilizados para esterilização, de medidas que devem ser adotadas para se evitar o risco de uma nova contaminação de produtos e de processo para assegurar a completa inativação do organismo vivo.

Exigências de outras duas instruções normativas da Anvisa também não atendidas contribuíram para a decisão, entre elas, uma que trata do monitoramento da biocarga. A norma fala sobre o tempo requerido para se filtrar um volume conhecido da solução a granel e determina que o filtro não deve afetar o produto.

Reflexos

Como a certificação é um dos requisitos para o registro de um medicamento ou vacina no Brasil, a decisão poderá ter reflexos no cronograma de vacinação dos brasileiros. Isso porque 8 milhões das 20 milhões de doses que o Ministério da Saúde comprou da Covaxin estavam programados para chegar ainda este mês ao país.

Para conseguir a certificação, a Bharat Biotech, representada no Brasil pela Precisa Medicamentos, terá que fazer novo pedido de análise e cumprir exigências da Anvisa.

A Bharat Biotech divulgou nota após a decisão da Anvisa. “A Precisa Medicamentos e a Bharat Biotech recorrerão da decisão emitida pela Anvisa, apresentando novamente todos os prazos de ajustes revisados e as evidências de todos os processos adequados já realizados para a obtenção do certificado”, diz o comunicado.

Nota de Esclarecimento da Bharat Biotech, fabricante da Covaxin

A Bharat Biotech é um dos mais tradicionais fabricantes de vacinas da Índia, tem 25 anos de atuação no mercado, está presente em 123 países e possui certificação de boas práticas pela OMS para suas vacinas. A Covaxin já é amplamente utilizada na Índia e em outros quatro países no combate à pandemia de Covid-19.

A Covaxin apresentou uma eficácia de 80,6% em resultados interinos da fase 3, realizada com 25.800 voluntários. Já foram produzidas e liberadas aproximadamente 20 milhões de doses da Covaxin, sem nenhum evento grave relatado até o momento.

A Precisa Medicamentos e a Bharat Biotech atuam desde novembro de 2020 com a Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, buscando conhecer e atender a todas as exigências para cumprimento das normas que permitem a obtenção das autorizações para utilização da Covaxin. Desde então, todas as determinações têm sido atendidas e consideradas conforme orientações da Anvisa para cumprimento de todas as normas brasileiras.

Em visita técnica da Anvisa à fábrica da Bharat Biotech na Índia, entre os dias 1 e 5 de março, foram registrados todos os apontamentos levantados pela agência, e estes foram levados ao conhecimento da Bharat Biotech de imediato. Ainda durante a inspeção, passaram a ser objeto de tratativas os procedimentos técnicos e de documentações para uma adequação aos requisitos apontados pela agência.

O plano de ação detalhando as medidas foi protocolizado junto à Anvisa no dia 17/03/2021, apresentando um prazo para cumprimento de todos os apontamentos feitos para apreciação da agência.

No dia 25/03/2021, com o retorno da análise do plano de ação, a Anvisa apresentou relatório afirmando ter conhecimento de que a Bharat Biotech aceitou todos os posicionamentos e ajustes, mas a agência declarou que os prazos estavam intempestivos e orientou que a empresa fizesse novo peticionamento quando a conclusão das solicitações fosse finalizada, para que uma nova entrada do CBPF fosse submetida. Submissão e analise estas as quais a própria Anvisa informa que não será necessária nova visita, mas apenas uma análise documental.

No dia 23/03/2021, dois dias antes do prazo final para análise do plano de ação, a Precisa Medicamentos encaminhou um e-mail para o departamento responsável pela fiscalização informando a importância dessa ação, bem como colocando o time completo tanto da Precisa Medicamentos quanto da Bharat Biotech para responder de forma satisfatória e imediata a todas as questões levantadas para a emissão do CBPF, colocando-se mais uma vez à disposição da agência e solicitando que o departamento responsável não hesitasse em contatar a empresa caso enxergasse qualquer motivo que levasse ao indeferimento.

No dia 24/03/2021, a Anvisa respondeu à Precisa Medicamentos que não há o que esclarecer quanto ao plano de ação apresentado e que a análise final seria encaminhada para a empresa, ou seja, a Precisa Medicamentos tentou, antes de todos os prazos, sanar da melhor maneira possível todas as questões, bem como se apresentou aberta para todos os ajustes, colocando-se mais uma vez à disposição, movimentando e disponibilizando todo seu time para obter a conclusão do processo de forma satisfatória, mostrando sempre pré-disposição e boa vontade em cumprir todas as determinações para obtenção de tal certificado.

O papel do órgão regulatório nacional é, sem dúvida, função essencial de Estado, exercendo o papel fundamental de fiscalização, regulamentação e controle de produtos e garantindo, assim, a proteção necessária para a sociedade. Entretanto, é verdade que o setor regulatório no Brasil passa por uma necessidade de adaptação para poder enfrentar esta situação que assola não apenas o Brasil, mas também o mundo. O atendimento dos apontamentos da Anvisa no menor prazo somente seria possível interrompendo a produção da Covaxin de forma completa, consequentemente afetando o suprimento para países que já vêm recebendo o produto e já autorizaram o uso emergencial do mesmo, o que é extremamente incoerente e imprudente nesta atual situação mundial. Ainda mais quando se nota que a continuidade do processo de Certificação de Boas Práticas, passo necessário para o registro definitivo, não impede o uso emergencial ou excepcional. Ainda assim, colocando todos os esforços para os cumprimentos das determinações da agência e com a produção da Covaxin em andamento, conseguimos um prazo recorde para tal adequação, prazo este informado à Anvisa por meio de protocolo na data de ontem, 29/03/2021.

Frente ao cenário apresentado, a Precisa Medicamentos e a Bharat Biotech recorrerão da decisão emitida pela Anvisa, apresentando novamente todos os prazos de ajustes revisados e as evidências de todos os processos adequados já realizados para a obtenção do certificado.

Fonte: Agência Brasil

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